風淋室控製養護說明

風淋室控製養護說明
對潔淨室塵埃粒子數的控製，對潔淨室內風淋室的環境控製及日常養護十分注重,空氣淨化係統起著非常關鍵的作用。
針劑生產的空氣潔淨度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大於0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔淨度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大於25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數不小於12次/小時)，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔淨室環境的潔淨度。
>>潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化係統必須連續運轉;非生物潔淨室使用前空氣淨化係統應提前4小時開啟。
檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩衝0.5～1小時之後進行，為避免人為造成的汙染，靜態測試時潔淨室內**兩人。
>>注射劑的生產過程中應對關鍵控製點進行動態監控。
微生物含量的控製。控製潔淨室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣淨化係統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的**和塵埃。
>>生產中潔淨室內溫度嚴格控製在18～26℃、相對濕度控製在45%～65%，以破壞有利於**的生長條件，加之**液的清潔**。
關於日常**液**，每天生產結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機台、桌麵、門窗、全自動風淋室,淨化工作台,潔淨棚,FFU風機過濾單元,牆壁等，用3%～5%的來蘇兒對地麵擦拭**。
每3天生產結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔淨室內所有設施表麵及頂棚、照明等表麵進行擦拭**，3%～5%的來蘇兒對地麵進行**。
>>嚴格控製潔淨室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔淨度的重要環節。不同潔淨級別的潔淨室及潔淨區與非潔淨區之間的壓差應大於5帕斯卡，潔淨區與室外壓差應大於10帕斯卡，且送風、回風和排風係流的啟閉應聯鎖並按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔淨室環境的汙染。
每次生產前及一定的生產周期後須對清潔後的潔淨室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔淨室塵埃粒子的含量。
>>潔淨室內風淋室的環境控製及日常養護目的是殺死因生產過程中產生的**繁殖體，控製潔淨室內微生物含量。
這些措施僅能控製潔淨室內空氣中的**量及雜菌種類，如果黴菌較多，就要先用5%石碳酸**噴灑室內，然後用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且隻有這樣才能殺死**、雜菌芽孢。
每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔淨室先進行**液**，檢測潔淨室內塵埃粒子數符合規定後，再對潔淨室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環境**方法效果很好。
>>甲醛氣體**技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的黴菌有很好的**效果，而且對環境中的**芽孢殺滅效果較好。
甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上;其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例;另外，房間**時間不少於12小時;特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將*大限度地減少對人體的危害以及對環境的汙染。為了防止**對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。
減少人對無菌環境的影響。
>>人是無菌環境*大的汙染源，因此，在潔淨區工作的人及操作室內的人的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和**的含量有明顯的影響。
風淋室吹淋係統:
風淋室紅外線自動感應吹淋係統的原理一般來說可以分為兩大類，**類，簡單的來說是利用了半導體材料的光電效應，比如當紅外輻射進入一個半導體PN結，會引起半導體內部本載流子的激發，在PN結內建電場的作用下產生了電子和空穴的遷移，如果在PN結兩端加導線加負載就可以在負載兩端測量到電壓的變化，以此達到紅外感應的目的。
這一類稱之為光子紅外探測（感應），知道紅外輻射必然伴隨著熱效應，當有些物體吸收紅外輻射以後會引起物體溫度的變化。
**類紅外感應的原理就是用紅外輻射引起物體溫度變化來設計的，稱之為熱敏紅外探測。
自動感應係統的整個智能化線路板係統檢測人站在感應區內自動啟動所有裝置，從而達到自動吹淋。以上所指的非自動門風淋室的自動門感應係統。
風淋室紅外線自動感應吹淋係統工作流程：一般在人進入風淋室吹淋區域內，係統會自動感應吹淋。紅外線自動感應吹淋後，風機從外界引入空氣經初效過濾器後由離心風機壓入風淋室靜壓箱，再經高效過濾器過濾後潔淨空氣從風淋室的噴嘴高速噴出以達到風淋室淨化的目的。